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北京市卫生计生委关于转发国家卫生计生委 国家食品药品监督管理总局《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》的通知

京卫科教字(2017)16号
  • 发布日期:2017-04-17
  • 来源:北京市卫生和计划生育委员会
  • 浏览量:1304
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北京市卫生和计划生育委员会

北京市食品药品监督管理局

 

 

京卫科教(201716

 

 


 

北京市卫生和计划生育委员会北京市食品

药品监督管理局  关于转发国家卫生计生委

国家食品药品监督管理总局《关于加强干细胞

临床研究备案与监管工作的通知》的通知

 

各有关医疗卫生机构:

现将国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》(国卫办科教函〔2017313号)转发你单位,请按照要求认真贯彻落实。根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)及其配套文件规定,结合我市实际,现就有关事项通知如下:

一、北京行政区域内,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术进行管理。拟开展干细胞临床研究的机构,应当按照《管理办法》的规定,在已备案的机构实施,并且履行干细胞临床研究项目的备案程序。所开展的临床研究项目应符合适用范围,临床研究完成后不得直接进入临床应用。

二、拟申报第二批干细胞临床研究机构备案的机构应认真学习《管理办法》及其配套文件,结合本次申报要求,严格进行自查,符合条件后,于42412时前将《干细胞临床研究机构备案申请表》、《干细胞临床研究机构备案材料》等申请材料的电子版发至指定邮箱(baibing87960360@126.com)。市卫生计生委、市食品药品监管局将联合组织专家进行形式审查,必要时进行现场核查,通过后报送国家卫生计生委科教司。

三、第一批已批准的干细胞临床研究备案机构中尚未进行研究项目备案的,应当按照要求尽快组织准备并及时进行项目备案;已完成项目备案的,应及时在国家医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息,切实加强研究过程管理,保障干细胞临床研究规范有序进行。

特此通知。

 

附件:关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知

 

 

                          

  北京市卫生和计划生育委员会 北京市食品药品监督管理局

                                 2017417

 

(联系人及电话:市卫生计生委科教处白冰,83970737

            市食品药品监管局注册处商朴,83979472

 

 

 

 

 

 

 

                                                                

  抄送:国家卫生计生委科教司。                                        

  北京市卫生计生委办公室                  2017417日印发              


附件 关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知
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